‘비후성 심근증’ SGLT2 억제제 처방…사망 및 입원위험 24% 감소 확인
- 서울성모병원 정미향·대전성모병원 조정선 교수팀
현재 비후성 심근증의 치료는 주로 베타차단제나 칼슘채널차단제와 같은 일반적인 약제에 의존해 왔다.
최근에는 비후성 심근증에 특화된 마이오신 차단제가 도입됐지만 폐색성 비후성 심근증에서만 제한적으로 사용되고 있다.
SGLT2 억제제(다파글리플로진;dapagliflozin, 엠파글로플로진;empagliflozin 등)는 심부전 환자에서 생존율을 향상시키고 심부전 악화로 인한 입원 위험을 감소시키는 효과가 입증돼 당뇨병 여부와 상관없이
심부전 치료제로 사용되고 있다.
일부 연구에서 SGLT2 억제제가 부정맥 위험을 낮춘다는 결과도 보고됐다.
하지만 기존 연구에서 비후성 심근증 환자는 배제됐기 때문에, 비후성 심근증에서 SGLT2 억제제의 효과는 알려져 있지 않았다.
이런 가운데 심장근육이 비정상적으로 두꺼워지는 질환인
‘비후성 심근증’에 혈당강하제인SGLT2 억제제가 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.
서울성모병원 순환기내과 정미향(제1저자)·대전성모병원 심장내과 조정선 교수(교신저자)팀은 건강보험공단 빅데이터를 활용하여 당뇨를 동반한 비후성 심근증 환자에서 SGLT2 억제제가 예후 개선에 미치는 영향을 평가하고자 했다.
총 8,066명의
비후성 심근증 및 당뇨병 환자 중 SGLT2 억제제를 처방 받은 2,277명과 다른 당뇨약을 처방받은 5,789명을 대상으로 분석했다.
1:1 성향점수 보정을 통해 두 군의 이질성을 줄인 후, 각각 2,063명이 포함된 데이터를 바탕으로 평균 3.1년 동안 추적 관찰을 진행했다.
그 결과, SGLT2 억제제 사용은 모든 원인에 의한 사망 및 심부전 악화로
인한 입원의 위험을 약 24% 감소시키는 것으로 나타났다.
세부적으로는 모든 원인에 의한 사망 위험 44%, 심부전 입원 위험 18%, 급사의 위험 50%, 뇌졸중 위험 26% 각각 감소시켰으며, 이러한 효과는 성별 및 심방세동 여부와 관계없이 일관되었다.
대전성모병원 조정선 교수는 “치료 옵션이 제한적이었던 비후성 심근증에서 SGLT2 억제제가
부정맥 및 심부전 위험을 줄이는 데 기여할 가능성을 제시했다.
라고 설명했다.
(사진 : 정미향 교수, 조정선 교수)
서울성모병원 정미향 교수는 “코호트 연구로 인과관계를 확정할 수 없으므로 이를 뒷받침할 추가 연구가 필요하며, 당뇨가 없는 비후성 심근증 환자에서도 동일한 효과가 나타나는지
확인하기 위한 후속 연구가 요구된다.
라고 말했다.
이어 “최근 유전자 검사 및 심초음파, 심장MRI를 포함한 다중 모달 평가(multimodal evaluation)를 통해 비후성 심근증의 병인이 점차 밝혀지고 있지만, 여전히 밝혀지지 않은 부분이 많아 지속적인 연구와 연구자들의 관심이 필요한 질환이다.
라고 강조했다.
이번 연구는
유럽 예방 심장학 저널(European Journal of Preventive Cardiology)에 최근 게재됐다.
한편 비후성 심근증은 심장 근육이 15mm 이상 비정상적으로 두꺼워지는 질환으로, 대표적인 유전성 심질환 중 하나이다.
환자의 약 40~60%에서 유전자 이상이 발견되며, 가족 선별 검사가 중요하다.
이 질환은 급성 심장사, 심실성 부정맥, 심방세동 등 부정맥 위험을 높이고, 비후된 심장으로 인해 심장의 유연성이 감소하면서 심장이 정상 기능을 못 하는 심부전 위험이 증가할 수 있어 주기적인 추적 관찰이 필요하다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
BMS, 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 ‘캄지오스’ 급여 적용
하루 한 알 경구 복용으로 운동 기능 및 증상 개선 효과 확인
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 캄지오스(성분명 마바캄텐)가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive Hypertrophic cardiomyopathy) 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
캄지오스의 급여 적용은 증상성(NYHA class II-III) oHCM을 진단받은 성인 환자를 대상으로 한다.
구체적으로 1차 치료제로 4주 이상 치료했음에도 효과가 없으면서, 안정 상태에서 심초음파 등을 통한 좌심실박출률(LVEF)이 55% 이상이고 발살바법 또는 운동부하에 의한 좌심실유출로(LVOT)의 기울기가 50mmHg 이상인 환자를 치료할 시 급여가 적용된다.
1차 치료제를 금기 또는 심각한 부작용으로 투여할 수 없는 경우에는 캄지오스의 단독투여가 허용된다.
oHCM은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 좌심실에서 대동맥을 통해 전신으로 혈액을 보내는 대동맥 통로가 좁아진 상태를 의미한다.
호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 있으며 일상생활에 지장을 초래할 수 있다.
또한 심부전, 심방세동 등 심각한 심혈관계 합병증을 유발할 수 있으며, 특히 10-35세 젊은 환자에서 돌연사까지 일으킬 수 있다.
국내에서는 낮은 질환 인식으로
인해 상당수의 환자가 미진단 상태로 추정되는 가운데, 기존 치료법은 증상 완화를 위한 경구 약물 치료나 중격 축소술(SRT, Septal Reduction Therapy)로 한정돼 있어 환자들의 치료 선택지가 제한적이었다.
이러한 상황에서 새롭게 등장한 캄지오스는 oHCM의 발병 원인인 심장 근육 내 액틴과 마이오신의 과도한 교차 결합 형성을 감소시키는 기전을 가진 최초의 치료제로, 2023년 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
캄지오스는 하루 한 알 복용만으로 oHCM 환자의 증상과 운동
기능을 유의하게 개선시킬 수 있는 효과를 입증해 oHCM의 병태생리를 표적할 수 있는 첫 치료제로 주목을 받아 왔다.
이번에 허가받은지 약 1년 7개월만에 건강보험 급여가 적용되면서 oHCM 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 전망이다.
캄지오스의 이번 급여 적용은 증상성(NYHA class II-III) oHCM 환자를 대상으로 캄지오스의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 ‘EXPLORER-HCM’ 3상 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
EXPLORER-HCM 임상에서는 (1) NYHA 등급 1단계
이상 개선+pVO2 1.5mL/kg/min 이상 증가, (2) NYHA 등급 악화없이 유지+ pVO2 3mL/kg/min 이상 증가 여부 두 가지를 1차 평가변수로 설정해 캄지오스와 위약군을 비교 평가했다.
임상 결과, 1차 평가변수에 도달한 캄지오스 치료 환자 비율이 위약군보다 약 2배 높게 나타났으며(캄지오스: 37%, 위약군: 17%, difference 19.4%, 95% CI 8.7-30.1; p=0.0005), 캄지오스 투여 30주 후 약 절반(49.6%)의 환자가 증상의 정도가 가장 낮은 NYHA 1단계에 도달했다(vs 위약군: 21.1%, difference 28.5%).
또한 캄지오스 치료를 받은 환자의 74%는 운동 후 최대 좌심실 유출로 압력차가 중격축소술을 고려해야 하는 기준인 50mmHg 미만으로 수치가 개선됐다(vs 위약군: 21%, difference 53.5%, 95% CI 42.0-65.0).
한국심초음파학회 비후성 심근증 연구회 이상철 회장(삼성서울병원 순환기내과)은 “oHCM은 조기에 적절한 진단과 치료가 이루어지지 않으면 환자들의 일상생활 뿐만 아니라 생명까지 위협할 수 있는 매우 심각한 질환이라고 밝혔다.
이어 “그동안은 제한적인 치료 옵션으로 인해 환자들이 증상과 삶의 질 개선에 많은 제약이 따를 수밖에 없었다.
캄지오스의 이번 급여 적용은 oHCM 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 뿐만 아니라 증상 및 운동 기능의 개선은 물론 심장의 구조적 변화까지 한 단계 더 높은 oHCM 치료 목표 달성을 기대할 수 있게 됐다는 점에서 매우 의미가 크다고 강조했다.
한국BMS제약 이혜영 대표는
“그동안 oHCM 환자들은 시시때때로 찾아오는 여러 증상들과 돌연사에 대한 불안 속에서 일상적인 활동조차 제약을 받으며 많은 어려움을 겪어왔다.
이번 캄지오스의 급여 적용을 통해 더 많은 환자들이 최신 치료 혜택을 받고 건강을 회복하는 것은 물론, 아직 진단받지 못한 환자들까지 조기 진단과 치료로 이어질 수 있는 중요한 전환점이 되기를 기대한다며, “앞으로도 한국BMS제약은 치료 사각지대에 놓인 환자들의 미충족 수요에 귀를 기울이고, 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 비전 아래 혁신적인 신약 제공과 접근성 확대에 지속적인
노력을 기울이겠다"고 밝혔다.
폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’, 급여 적용
BMS, EXPLORE-HCM 3상 임상 결과 근거…하루 한 알 경구 복용으로 운동 기능․증상 개선 효과 확인
【후생신보】한국BMS제약(대표이사이혜영)은자사의캄지오스(성분명마바캄텐)가보건복지부고시에따라이달1일부터운동기능및증상개
치료에건강보험급여가적용된다고밝혔다.
캄지오스의급여대상은증상성(NYHA class II-III) 폐색성비대성심근병증(oHCM)을진단받은성인환자다.
구체적으로1차치료제로4주이상치료했음에도효과가없으면서,안정상태에서심초음파등을통한좌심실박출률(LVEF)이55%이상이고발살바법또는운동부하에의한좌심실
출로(LVOT)의기울기가50mmHg이상인환자를치료할시급여가적용된다.
캄지오스는oHCM의발병원인인심장근육내액틴과마이오신의과도한교차결합형성을감소시키는기전을가진최초의치료제로, 지난해 식약처 허가를받았다.
캄지오스는하루한알복용만으로oHCM환자의증상과운동기능을유의하게개선시킬수있는효과를입증했다.
증상성(NYHA class II-III) oHCM환자를대상으로임상적유용성과안전성을평가한‘EXPLORER-HCM’ 3상임상연구결과가 근거가 된 것.
한국심초음파학회비후성심근증연구회이상철회장(삼성서울병원순환기내과)은 “캄지오스의이번급여적용은oHCM환자들에게새로운치료선택지를제공할뿐만아니라증상및운동기능의개선은물론심장의구조적변화까지한단계더높은oHCM치료목표달성을기대할수있게됐다는점에서매우의미가크다고강조했다.
BMS제약이혜영대표는“이번캄지오스의급여적용을통해더많은환자들이최신치료혜택을받고건강을회복하는것은물론,아직진단받지못한환자들까지조기진단과치료로이어질수있는중요한전환점이되기를기대한다고
반겼다.
마침내 급여권 진입한'캄지오스'…치료 옵션 확장 기대
복지부,한 차례 약가 협상 연장 끝에12월부터 적용비급여 투여 환자도 급여기준 조건 따라 급여 적용 가능
[메디칼타임즈=문성호 기자] 그동안 치료제 부재로 환자 치료가 어려운 분야로 꼽혔던 비대성 심근병증.
최근 신약의 등장과 진단검사 급여로 치료 패러다임 변화에 대한 기대감이 높은 가운데 치료제가 이달부터 급여가 적용된다.
6일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 한국BMS제약은 폐색성 비대성 심근병증
치료제 '캄지오스(마바캄텐)'를 12월부터 급여로 적용하기로 했다.
여기서 폐색성 비대성 심근병증(이하 oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy)은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란에서부터 심부전, 실신, 심장 돌연사까지 발생시킬 수 있는 치명적인 희귀 심장 질환이다.
캄지오스는 oHCM의 발생 원인인 심장 마이오신과
액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제로 2023년 5월 식약처 허가를 받았다.
구체적인 적응증은 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선이다.
오랜 기간 동안 치료제 부재로 근본적인 치료 대신 오프라벨 약제로 증상관리만 이뤄졌던 상황에서 '캄지오스'의 등장은 치료 패러다임을 뒤바꿀 수 있는 계기가 됐다는 평가다.
이 가운데 복지부는 이달부터 캄지오스를 증상성 폐색성 비대성 심근병증을 진단 받은 성인 환자로서, 베타차단제 또는 칼슘 채널 차단제로 4주 이상 치료했음에도 효과가 없을 경우 1차 치료제(베타차단제 또는 칼슘채널차단제)와 병용했을 때 급여로 적용하기로 했다.
최종 약가 협상결과 연간 대상환자 수는 1565명으로 예상청구액은 연간 약 352억원으로 예상된다.
한 차례 약가협상 기간을 연장해 책정된 약가는 캡슐 당 6만 1619원이다.
그러면서 복지부는 기존 캄지오스를 비급여로 투여받던 환자들이 급여로 인정받기 위한 조건도 제시했다.
구체적으로 급여개시일인 2024년 12월 이전부터 캄지오스를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준에 해당함이
객관적 자료로 확인되고 가장 최신의 반응평가에서 LVEF, LVOT 기울기가 허가사항의 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여를 인정한다는 방침이다.
또한 급여 적용된 시점으로부터 급여기준에 따른 평가방법 및 투여중단 기준에 따라 지속적인 투여를 인정하며 객관적 평가결과를 첨부해야 한다.
복지부 측은 "반응평가를 위해 실시하는 심초음파의 경우
검사 급여기준에 따라 심장질환 산정특례 대상자가 해당 산정특례 적용기간 중 반응평가를 위해 실시하는 등 의학적 필요성이 있다고 판단되는 경우 급여 인정이 가능하다"고 설명했다.